中新網(wǎng)黑龍江新聞10月14日電(劉浩)8月8日，2024年黑龍江省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作推進(jìn)會(huì)議在哈爾濱市召開。會(huì)上，黑龍江省藥品評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)中心(以下簡(jiǎn)稱省評(píng)價(jià)中心)通報(bào)了今年上半年全省藥械化不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)工作情況，對(duì)下一階段全省各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)工作提出要求，以提高全省藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作效能。

　　藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是藥品上市后安全監(jiān)管的重要支撐。近年來，省評(píng)價(jià)中心持續(xù)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系和能力建設(shè)，穩(wěn)步推進(jìn)藥物警戒工作，不斷完善以各級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)為“一體”，持有人和醫(yī)療機(jī)構(gòu)為“兩翼”的“一體兩翼”工作格局，積極開展課題研究，全面促進(jìn)公眾用藥用械用妝安全。

　　2022年，黑龍江省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委聯(lián)合出臺(tái)《黑龍江省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)管理辦法(試行)》，黑龍江省藥監(jiān)局出臺(tái)《黑龍江省藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》《黑龍江省藥物警戒實(shí)訓(xùn)基地管理辦法(試行)》等規(guī)范性文件，上述文件由省評(píng)價(jià)中心起草；省評(píng)價(jià)中心還編寫了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物警戒及藥物濫用監(jiān)測(cè)工作指導(dǎo)手冊(cè)》《黑龍江省醫(yī)療器械不良事件報(bào)告填寫規(guī)范》，為全省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作提供制度保障。

　　相關(guān)制度體系的完善，極大推動(dòng)了黑龍江省藥物警戒工作的開展。2023年，黑龍江省全年上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告54908例，同比增長(zhǎng)33.03%；上報(bào)藥物濫用報(bào)告1991例，同比增長(zhǎng)16.36%；上報(bào)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告16561份，同比增長(zhǎng)55.79%；上報(bào)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告5131份，同比增長(zhǎng)45.60%。不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量穩(wěn)中有升，報(bào)告質(zhì)量持續(xù)提高。

　　同時(shí)，省評(píng)價(jià)中心通過開展不良反應(yīng)/事件科普活動(dòng)，如組織全省13個(gè)市(地)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)以“5·25愛膚日”“6·26國際禁毒日”“安全用藥月”等為契機(jī)，通過新聞媒體、網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)等媒介，以及舉辦線下活動(dòng)、發(fā)放宣傳品等，普及不良反應(yīng)/事件知識(shí)，努力提升公眾對(duì)不良反應(yīng)/事件的認(rèn)知水平。

　　此外，省評(píng)價(jià)中心還積極發(fā)揮技術(shù)支撐作用，為構(gòu)建“一體兩翼”格局扎牢根基。

　　為加強(qiáng)“一體”職能，2023年，省評(píng)價(jià)中心組織開展黑龍江省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，來自市、區(qū)(縣)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的150余人參訓(xùn)；抽調(diào)地市相關(guān)業(yè)務(wù)骨干對(duì)全省不良反應(yīng)/事件報(bào)告進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，在實(shí)踐中錘煉人員能力。2023年，省評(píng)價(jià)中心發(fā)現(xiàn)、處理省內(nèi)藥品預(yù)警信息93條、省外86條，上報(bào)5個(gè)藥品可疑風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，其中2個(gè)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)被國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心采納；有效上報(bào)處置省內(nèi)2家注輸類和省外1家有源類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，為醫(yī)療器械安全監(jiān)管決策提供了技術(shù)支持。

　　為壓實(shí)持有人、注冊(cè)人、備案人主體責(zé)任，2023年，省評(píng)價(jià)中心對(duì)全省82家次藥械化生產(chǎn)企業(yè)開展專項(xiàng)檢查及指導(dǎo)，整改缺陷427項(xiàng)(次)；對(duì)全省醫(yī)療器械及化妝品注冊(cè)人、備案人開展專題培訓(xùn)，有效促進(jìn)其落實(shí)主體責(zé)任，增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。

　　在省評(píng)價(jià)中心的努力下，全省共建立55家省級(jí)藥械監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)、32家省級(jí)化妝品監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)、10家中藥配方顆粒不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)試點(diǎn)，省域監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)布局日趨完善。

　　值得一提的是，省評(píng)價(jià)中心還積極開展課題研究，探索藥物警戒新領(lǐng)域。省評(píng)價(jià)中心組織開展“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)管理機(jī)制研究”“省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)管理機(jī)制研究”兩項(xiàng)課題研究，旨在明確監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)工作標(biāo)準(zhǔn)和管理程序，以課題研究帶動(dòng)提升科研水平，促進(jìn)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)管理發(fā)展。

　　為進(jìn)一步提升黑龍江省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作“提檔升級(jí)”，2023年10月，黑龍江省掛牌成立了全省首家醫(yī)療器械警戒示范基地。該基地的建立不僅為醫(yī)療器械警戒監(jiān)測(cè)人員和注冊(cè)人、備案人搭建了學(xué)習(xí)交流的平臺(tái)，還通過樹典型、立標(biāo)桿，進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人醫(yī)療器械警戒意識(shí)。(完)